SINTX Technologies ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับระบบปลูกถ่ายเท้าและข้อเท้า SINAPTIC®

ระบบปลูกถ่ายที่ผ่านการรับรองจาก FDA และผลิตในสหรัฐฯ ส่งผลให้ SINTX อยู่ในสถานะที่พร้อมบุกตลาดมูลค่าพันล้านดอลลาร์ในสหรัฐฯ

ซอลต์เลกซิตี, ยูทาห์ , Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (“SINTX” หรือ “บริษัท”) ผู้นำด้านเซรามิกขั้นสูงที่เชี่ยวชาญการประยุกต์ใช้ซิลิคอนไนไตรด์ (Si₃N₄) ในทางชีวการแพทย์ ได้ประกาศในวันนี้ว่าได้รับการอนุมัติ 510(k) จาก Food and Drug Administration (FDA) สำหรับ ระบบ SINAPTIC^® Foot & Ankle Osteotomy Wedge ซึ่งเปิดทางให้ SINTX เข้าสู่ตลาดการผ่าตัดสร้างเท้าและข้อเท้าเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาได้ SINTX มีแผนเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาในไตรมาสแรกของปี 2026 โดยใช้ประโยชน์จากฐานการผลิตในสหรัฐฯ เพื่อเร่งผลักดันการเติบโตของรายได้และประสิทธิภาพการดำเนินงาน

ระบบรากเทียม SINAPTIC ผสานวัสดุชีวภาพซิลิคอนไนไตรด์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ SINTX เข้ากับการออกแบบรากเทียมที่พัฒนาขึ้นโดยอาศัยข้อมูลจากศัลยแพทย์ และชุดเครื่องมือปลอดเชื้อแบบใช้ครั้งเดียวที่วางแผนไว้ ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ ความแม่นยำ และความสม่ำเสมอในการผ่าตัด ด้วยการผสานศาสตร์แห่งวัสดุที่มีความแตกต่างเฉพาะเข้ากับนวัตกรรมการผ่าตัดที่ใช้งานได้จริง ระบบรากเทียม SINAPTIC เป็นตัวอย่างที่แสดงให้เห็นถึงกลยุทธ์ของ SINTX ในการใช้ประโยชน์จากแพลตฟอร์มวัสดุชีวภาพอันเป็นเอกลักษณ์ของตน นำไปสู่การพัฒนาโซลูชันทางการแพทย์ที่สามารถขยายขนาดได้ ซึ่งตอบสนองต่อความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และขับเคลื่อนการเติบโตในระยะยาว

“เวชศาสตร์ออร์โธปิดิกส์กำลังพัฒนาไปไกลกว่าการใช้วัสดุแบบดั้งเดิม” Lisa Marie Del Re ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์กล่าว ด้วยความต้องการโซลูชันแบบไม่ใช้โลหะที่เพิ่มมากขึ้น ระบบ SINAPTIC จึงมอบประสิทธิภาพของซิลิคอนไนไตรด์ที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว ในการผ่าตัดเท้าและข้อเท้าแบบสร้างใหม่ ยกระดับความคาดหวังต่อผลลัพธ์ทางการผ่าตัดไปอีกขั้น

ตามที่ได้รับการอนุมัติภายใต้การยื่นคำขอต่อ (FDA) ข้ออ้างอิงเกี่ยวกับคุณสมบัติวัสดุบางประการของซิลิคอนไนไตรด์ของ SINTX ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์นี้ ได้แก่

ส่งเสริมการสร้างกระดูก (Pro-osteogenic): กลไกทางเคมีพื้นผิวอันเป็นเอกลักษณ์แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการดูดซับโปรตีนและการยึดเกาะกับกระดูกเหนือกว่าวัสดุชีวภาพแบบดั้งเดิม
ยับยั้งการเจริญของแบคทีเรีย (Bacteriostatic): คุณสมบัติของพื้นผิวแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการไล่และ/หรือยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรียหลายชนิด ทั้งในการทดลองในห้องปฏิบัติการและการศึกษากับสัตว์ทดลอง
ชอบน้ำ (Hydrophilic): มีคุณสมบัติในการดึงดูดของเหลว ช่วยยับยั้งการเกาะตัวของแบคทีเรียเพิ่ม และส่งเสริมกลไกการสร้างกระดูกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น
การมองเห็นที่ชัดเจนยิ่งขึ้นในการถ่ายภาพทางการแพทย์: ซิลิคอนไนไตรด์ช่วยให้สามารถมองเห็นเนื้อเยื่อรอบข้างได้อย่างชัดเจนเมื่อทำการเอกซเรย์และเอกซเรย์แบบใช้คอมพิวเตอร์ ซึ่งแตกต่างจากรากเทียมที่ทำจากโลหะ

“การได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ SINAPTIC ของเรา ถือเป็นหมุดหมายทางการค้าที่สำคัญของบริษัท” Eric Olson ประธานกรรมการ ประธานบริษัท และประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าว “การเข้าสู่ตลาดที่มีมูลค่าสูงซึ่งขับเคลื่อนด้วยขั้นตอนต่าง ๆ พร้อมด้วยวัสดุชีวภาพที่แตกต่างและการออกแบบที่ผ่านการตรวจสอบโดยศัลยแพทย์ เราจึงคาดหวังว่าจะสร้างผลกระทบทางคลินิกที่สำคัญ ตลอดจนสร้างมูลค่าให้กับผู้ถือหุ้นขณะที่เราดำเนินกลยุทธ์เชิงพาณิชย์ของเรา”

จากการประเมินของอุตสาหกรรมระบุว่า ตลาดอุปกรณ์สำหรับเท้าและข้อเท้าทั่วโลกมีมูลค่าประมาณ 4.75–5.4 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2024 แม้ว่าลิ่มผ่าตัดกระดูกจะเป็นเพียงส่วนย่อยของหมวดหมู่นี้ แต่ SINTX เชื่อว่าการเติบโตของหัตถการ การขยายตัวของการรักษาไปสู่ศูนย์ศัลยกรรมผู้ป่วยนอก และการใช้เครื่องมือปลอดเชื้อแบบใช้ครั้งเดียวที่ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการ เมื่อรวมกัน จะสร้างโอกาสทางรายได้ที่น่าดึงดูดใจ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ SINTX Technologies หรือแพลตฟอร์มวัสดุ โปรดไปที่ www.sintx.com

เกี่ยวกับ SINTX Technologies, Inc.

SINTX Technologies ตั้งอยู่ในเมืองซอลต์เลกซิตี รัฐยูทาห์ และเป็นบริษัทเซรามิกขั้นสูงที่มุ่งพัฒนาและนำวัสดุ ชิ้นส่วน และเทคโนโลยีไปใช้ในด้านการแพทย์และและการประยุกต์ใช้งานที่มีมูลค่าสูงอื่น ๆ SINTX เป็นผู้นำระดับโลกในการวิจัย พัฒนา และการผลิตซิลิคอนไนไตรด์ โดยผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้รับการฝังในร่างกายมนุษย์มาตั้งแต่ปี 2008 SINTX ยังคงขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตนอย่างต่อเนื่องในหลากหลายตลาดด้วยนวัตกรรมและความร่วมมือเชิงกลยุทธ์

ข้อความคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความที่เป็น "การคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามความหมายของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความเกี่ยวกับแผนงานและระยะเวลาที่คาดการณ์ไว้สำหรับการทำการค้าเชิงพาณิชย์ของระบบ SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge การคาดการณ์การนำไปใช้ของศัลยแพทย์ ประสิทธิภาพของหัตถการและห้องผ่าตัด รวมถึงผลกระทบต่อรายได้ การกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ที่วางแผนไว้ เช่น เครื่องมือปลอดเชื้อแบบใช้ครั้งเดียว การขยายกำลังการผลิตในสหรัฐฯ ที่คาดการณ์ไว้ ประสิทธิภาพของห่วงโซ่อุปทานและระบบคุณภาพ กลยุทธ์การทำการค้า ความสามารถของบริษัทในการสร้างผลกระทบทางคลินิกและสร้างคุณค่าแก่ผู้ถือหุ้น ตลอดจนขนาดตลาดและการคาดการณ์การเติบโต แนวโน้ม และโอกาสทางการค้าที่เกี่ยวข้อง ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้ามีพื้นฐานจากความคาดหวังในปัจจุบัน และมักสามารถระบุได้จากการใช้คำ เช่น "อาจ" "จะ" "สามารถ" "ควร" "คงจะ" "คาดว่า" "วางแผน" "คาดการณ์" "มีเจตนา" "เชื่อว่า" "ประเมิน" "คาดคะเน" "ตั้งเป้า" "ดำเนินต่อไป" และสำนวนอื่นที่มีความหมายใกล้เคียงกัน ข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงแตกต่างไปอย่างมีนัยสำคัญ รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการเชิงพาณิชย์ การฝึกอบรมและการใช้งานของศัลยแพทย์ การบริหารสินค้าคงคลังและการสร้างช่องทางจัดจำหน่าย การขยายกำลังการผลิตและคุณภาพ ประสิทธิภาพของห่วงโซ่อุปทานและชิ้นส่วนจากบุคคลที่สาม การกำหนดราคาและการชดเชยค่าใช้จ่าย พลวัตการจัดซื้อของโรงพยาบาลและศูนย์ศัลยกรรมผู้ป่วยนอก (ASC) ผลิตภัณฑ์คู่แข่ง ทรัพย์สินทางปัญญา การบูรณาการการเข้าซื้อกิจการ สภาวะเศรษฐกิจมหภาค และความถูกต้องแม่นยำของการประเมินตลาดโดยบุคคลที่สาม การได้รับการอนุมัติ 510(k) จาก FDA มิได้เป็นการรับประกันความสำเร็จทางการค้า และการกล่าวถึงคุณสมบัติที่อาจช่วยในการป้องกันการติดเชื้อของซิลิคอนไนไตรด์นั้น เป็นเพียงการอ้างอิงถึงงานวิจัยในระดับแพลตฟอร์มของวัสดุเท่านั้น และไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับระบบนี้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเพิ่มเติมนั้นมีอธิบายไว้ในเอกสารที่ SINTX ยื่นต่อ Securities and Exchange Commission รวมถึงรายงานประจำปีล่าสุดในแบบฟอร์ม 10-K และรายงานรายไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q ซึ่งสามารถดูได้ที่ www.sec.gov ข้อความเชิงคาดการณ์เป็นข้อมูลที่กล่าวถึงเฉพาะในวันที่เผยแพร่ฉบับนี้เท่านั้น และ SINTX ไม่พันธะที่จปรับปรุงข้อความเชิงคาดการณ์ดังกล่าว เว้นแต่เป็นกรณีที่กฎหมายกำหนด

ข้อมูลติดต่อ SINTX:

Jack Perkins หรือ Maria Hocut
KCSA Strategic Communications
Sintx@kcsa.com

SINTX Technologies, Inc.
801.839.3502
IR@sintx.com

Legal Disclaimer:

EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.